바이오리더스 “자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결”

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2021-10-14 09:08:55Z
바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료됐으며, 3상 임상시험을 준비중이다. 식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며, 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다. 이번에 위탁생산 계약을 체결한 ‘미생물 실증지원센터’는 산업통산부에서 출연, 설
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  5. [2021 국감] 식약처 “삼성바이오로직스 모더나 백신, GMP 이달 중 승인” 2021-10-08 15:30:46Z [서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 김강립 식품의약품안전처 (식약처) 처장이 모더나 백신 위탁 생산을 맡은 삼성바이오로직스의 의약품 제조 및 품질 관리 기준 (GMP) 승인이 이달 안에 날 것이라고 말했다. 김 처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “삼성바이오로직스 GMP 검증에 대해선 최대한 빠른 시간 내에 조사 결과를 내겠다”며 이같이 밝혔다. 김 원문보기...

  6. [2021 국감] 식약처 “삼성바이오 모더나 백신, GMP 이달 중 승인” (종합) 2021-10-08 18:24:39Z 김강립 식약처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “삼성바이오로직스 GMP 검증에 대해선 최대한 빠른 시간 내에 조사 결과를 내겠다”며 “약속 드리긴 어렵지만 이번달 안에는 될 것으로 예상한다”고 말했다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나 사와 코로나19 백신 완제 (DP) 위탁생산 (CMO) 계약을 맺었다. 완제 위탁생산은 무균충전과 라벨링, 원문보기...

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  17. “콜드체인 등 까다로운 조건 충족… 의약품 유통시장 주도할 것” [인터뷰] 2021-05-18 17:42:46Z 의약품 유통사들이 콜드체인(저온유통체계) 시스템 강화에 고삐를 죄고 있다. 글로벌 바이오의약품(생물학제제) 시장이 연평균 9%이상 고공 성장하면서 관련 의약품의 유통 수요도 가파르게 늘고 있어서다. 특히 코로나19 백신 접종이 전세계적으로 확대되면서 해당 사업이 주목받고 있다. 지난 1999년 국내에 진출, 현재까지 의약품 유통을 대행하고 있는 쥴릭파마 역 원문보기...

  18. 한올바이오파마 “HL161, 중국에서 중증근무력증 임상3상 돌입” 2021-09-28 09:27:54Z [서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환치료제 ‘HL161’ (물질명 바토클리맙)의 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다. HL161의 중국 임상은 파트너사인 하버바이오메드가 추진한다. 하버바이오메드는 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국내 HL161의 사업화 권리를 부여 받았다. 계약에 원문보기...

  19. 바이오 의약품 생산 1위 삼바, 코로나 백신 CMO 손사래 왜? 2021-04-21 17:16:00Z “안 만드는 것인가, 아니면 못 만드는 것인가.” 국내 코로나19 백신 수급이 심각하게 꼬이면서 글로벌 최대 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 업체인 삼성바이오로직스의 백신 위탁생산 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 1~3공장 생산 규모는 36만4000ℓ다. 2023년 초 가동 예정인 4공장까지 포함하면 총 62만ℓ에 달한다. 원문보기...

  20. 메디톡스, 바이오벤처 ‘리비옴’에 미생물치료제 기술이전 2021-09-15 09:44:00Z 메디톡스는 바이오벤처 ‘리비옴’에 미생물 치료제 후보물질과 제반 기술이전을 완료했다고 15일 밝혔다. 메디톡스는 이번 계약과 함께 현금 출자를 통해 리비옴의 지분 일부를 취득한다. 리비옴은 메디톡스에서 미생물 치료제 분야를 담당했던 연구진을 주축으로 올해 6월 설립된 바이오벤처다. 메디톡스에서 미생물 치료제를 개발해온 송지윤 전 수석연구원이 대표이사, 김영 원문보기...